常見問題

       公司產品和業務經歷了兩個主要的發展階段：

       1）2003年至2007年，公司持續積累和發展光學設計和加工技術，為進入醫用內窺鏡器械領域建立了良好的基礎

公司成立之初，業務以光學器件代工（OEM）為主，即由客戶提供零件圖紙和技術要求，公司進行加工生產。這一階段，公司經過不斷的技術創新和積累，擁有了光學加工、光學鍍膜、光學裝配與檢驗等光學制造能力，并建立了完善的質量管理體系。

       同時，公司研發團隊圍繞微投影顯示應用領域進行技術研究和產品開發，積累了LED/LD驅動、多光譜照明設計、精密機械設計、LED光源集成、高清鏡頭設計裝調、3D投影顯示等技術，為公司進入醫用內窺鏡器械領域打下了技術基礎。

       此外，在本階段，公司憑借高性價比的產品和不斷提升的知名度積累了優質客戶群體，在微創醫療、分析診斷和工業激光等不同行業中建立了良好的聲譽，也在與客戶的良性互動中發現了新的業務機會。

       2）2008年至今，公司持續進行醫用內窺鏡技術的創新和投入，技術與產品質量優勢逐漸強化

       基于在LED應用領域積累的技術和知名度，公司于2008年成功進入美國著名醫療器械公司史賽克的重要供應商行列，初期供應產品主要為公司自主研發的LED內窺鏡光源模組，公司業務中ODM的比重逐漸增加。

       進入醫用內窺鏡器械領域后，公司加大了在醫療器械領域的研發力度，自主研究了寬光譜高分辨率內窺鏡設計技術、非球面光學設計技術、激光焊接及耐高溫蒸汽滅菌封裝技術等，并升級了光學制造技術，以適應小尺寸、高精度復雜系統的制造。

       2015年，公司精準地把握了熒光應用的市場動向，成功開發了應用于肝膽手術的高清熒光腹腔鏡、熒光光源模組和熒光攝像適配鏡頭，并與國際知名內窺鏡品牌建立合作，產品于2016年初在北美市場銷售。與此同時，公司的技術儲備進一步多樣化，在CMOS圖像信號采集和高速傳輸、深度降噪和熒光增強以及基于ISP的圖像處理平臺技術上取得了突破；內窺鏡攝像系統、超高清熒光內窺鏡及內窺鏡光源等項目逐步取得成果。

       2018年，公司自主品牌的高清腹腔內窺鏡取得了醫療器械注冊證，準予在中國境內上市銷售，同時通過了CE認證；2019年，公司自主品牌的超高清內窺鏡已經通過CE認證并在中國提交產品注冊，光源及攝像系統即將完成注冊檢驗；手術外視高清影像系統、手術外視熒光影像系統等系統整機逐步開展應用試驗；與醫院、醫生就手術方法的互動也進入了新的階段。

       2021年，公司的手術外視高清影像系統、手術外視熒光影像系統、高清及超高清內窺鏡系統、自動除霧內窺鏡系統以及共聚焦熒光顯微內鏡等整機系統將陸續在國內市場推出，形成自主品牌的整機系統產品系列。

 

       公司自主品牌的整機系統產品瞄準國內醫院需求的痛點，客觀上在主要應用科室和主要市場上形成了差異。

       史賽克是公司近幾年最重要的客戶，從2008年至今，雙方的合作非常成功也非常愉快。隨著時間的積累，公司與史賽克的合作粘性越來越強，從最初的光源模組合作，發展到后來的熒光腹腔鏡、熒光光源模組、熒光攝像適配鏡頭的合作。目前，公司與史賽克已經開展下一代4K熒光腹腔鏡、光源模組以及適配鏡頭的開發，覆蓋了未來三到五年的產品規劃。在一定的時間和市場范圍內，公司與史賽克的利益是一致的。

史賽克依靠其熒光腹腔鏡的優勢地位，在國際市場上發展很快，除了傳統的北美主流市場外，在歐洲、澳洲、南美都有很大的拓展。近幾年，史賽克的國內市場份額遠遠落后于史托斯和奧林巴斯，并且在逐年減少。從銷售占比來講，國內市場是史賽克內窺鏡業務的邊緣市場。

       公司與史賽克的合作主要集中在腹腔手術產品，腹腔手術也是史賽克內窺鏡的主要應用。公司的手術外視系統、內窺鏡系統、自動除霧內窺鏡系統以及共聚焦顯微內鏡都是針對國內科室應用的?？圃O備，如脊柱外科、心胸外科、腮乳外科、腦外科等科室的應用，在產品和應用科室上有明顯的差異，不會與史賽克同類產品產生直接競爭。

 

       NOVADAQ的主要產品包括用于開放手術的SPY熒光技術平臺和PINPOINT內窺鏡整機系統，史賽克收購NOVADAQ的主要目的是利用SPY平臺將產品擴展到開放的整形重建手術中。史賽克的AIM平臺在性能上優于NOVADAQ的PINPOINT系統，PINPOINT僅作為史賽克內窺鏡整機系統產品線的補充，使史賽克可覆蓋更多的細分市場，但不會影響AIM平臺在史賽克高清熒光內窺鏡整機系統中的主要地位。2017年收購完成后，史賽克AIM平臺的推廣力度和市場表現也印證了這一點。公司的高清熒光內窺鏡器械主要應用于AIM平臺，史賽克在收購NOVADAQ后向公司的采購規模依舊逐年上升。史賽克收購NOVADAQ對公司銷售業務的影響較小。

       2020年開始，公司與史賽克已經就下一代產品的開發開展了相關工作，公司提供的高清熒光腹腔鏡、高清熒光攝像適配鏡頭、熒光光源模組等高清熒光內窺鏡產品助力史賽克AIM平臺的升級。公司與史賽克在未來幾年的合作沒有受到影響。

 

       基于熒光腹腔鏡的技術和產品領先性，史賽克在國際市場的拓展非常迅猛，2020年初，史賽克要求公司在2020年下半年對熒光腹腔鏡產線進行較大規模的擴產。但是，隨著新冠疫情在北美、南美以及歐洲的迅猛擴散，史賽克在內窺鏡業務上的拓展也受到重大影響，這也是史賽克在2020年內窺鏡銷售收入下降的直接原因。

       公司的內窺鏡業務反而上升的原因主要有兩點：其一，史賽克為了應對新冠疫情造成的供應鏈不暢、物流遲滯以及其內部工作效率降低，調高了庫存數量，公司的出貨數量相應有所提升。其二，在史賽克的腹腔鏡產品里，除了熒光腹腔鏡以外，還有相當比例的白光腹腔鏡（白光腹腔鏡由德國供應商提供），隨著熒光腹腔手術的推廣，熒光腹腔鏡逐漸占據白光腹腔鏡的份額，所以出現了內窺鏡銷售總體減少，而熒光腹腔鏡銷售增加的現象。

 

       公司表述的白光光源是針對熒光光源而言，白光的概念是指400-700nm光譜范圍的人眼可觀察的可見光光譜；熒光光源的概念是指除了400-700nm的可見光光譜外，還包含有人眼不可見的特定光譜。

       市面上的LED白光光源是采用藍色LED芯片激發熒光粉，形成400-700nm的可見光光譜，其光譜分布固定，不能得到實時調制。這種光源設計簡單，技術難度較低，但是對于光源色彩的調制幾乎沒有任何貢獻。

       公司的LED白光光源模組采用紅、綠、藍三基色，采用波分復用技術合成白光，技術難度更大。眾所周知，紅、綠、藍三基色可以實時調制成任意顏色，所以，公司的LED白光光源模組比市面上其它的LED白光有更飽滿的色彩表現力。

 

       邁瑞醫療是一家非常有影響力的醫療器械公司。與邁瑞相比，公司的公眾知名度和業務規模都有不小的差距，產品分布范圍也有很大差異，公司能與邁瑞相比較的僅是醫用內窺鏡產品和業務。

       首先，公司與邁瑞進入醫用內窺鏡行業的時間差不多，但是采取的市場策略完全不同。公司基于自身的實際情況考慮，采用了先外后內的市場策略，先依靠強大的光學底層技術、配套國際醫用內窺鏡頭部企業，在國際主流市場錘煉技術創新、生產制造和質量控制能力；在充分鍛煉并且證明了自身能力后再創立自主品牌，拓展國內市場。邁瑞是立足國內，利用其醫療渠道創立和推廣自有內窺鏡品牌。

       其次，公司最堅實的技術基礎是光學技術，包括光學設計、光學加工、光學鍍膜、光學膠合以及光學裝調等技術，在進入內窺鏡行業前，公司已經經過了多年的光學基礎積累。邁瑞的技術發展歷程與公司不同，是由超聲、監護發展到臨床檢驗，光學和影像技術是在后期隨著內窺鏡業務拓展開始組建的。

       另外，無論是國際市場還是國內市場，國外頭部品牌都占據了醫用內窺鏡80%以上的市場。國內的所有內窺鏡公司加在一起，占據的市場份額都非常小，根本談不上相互之間的競爭。從這一點來看，中國的內窺鏡企業當前需要精誠合作、打造國內高水平的內窺鏡供應鏈、提高產品品質，改變醫療行業對國有品牌“低質低價”的偏見。公司本著開放合作的態度，愿意在合法合規的前提下，與包括邁瑞在內的國內廠家合作，共同進步，為中國內窺鏡行業的發展貢獻力量。

 

       熒光內窺鏡是近幾年才推出的新型內窺鏡，也代表了“復合影像技術”的發展趨勢。公司作為行業新進的技術型公司，正是準確地把握住熒光技術在內窺鏡行業的應用機會，才能夠進入醫用內窺鏡行業主流市場并擁有一席之地。但是，熒光技術僅僅代表了內窺鏡當前的頂端技術能力和市場趨勢，不代表內窺鏡的全部。公司以熒光內窺鏡技術進入行業，在技術上和產品創新上達到了行業較高的水品，對于公司來講，向下兼容白光內窺鏡產品和市場沒有難度。公司在國內主推的產品是圍繞科室應用的?？苹a品，這對光學底層技術要求較高，熒光作為其中的一項技術或功能，臨床需要的時候公司就將其加入進去。但無論是臨床需要熒光功能還是不需要，內窺鏡產品的基本品質如分辨率、對比度、色彩、品質穩定性等都需要下大力做好，才能獲得醫療界的認可。

 

       我們認為有這樣幾個因素使得公司在熒光項目中勝出：

       首先，公司具備從系統設計、光機設計，到光學加工、光學鍍膜、精密機械封裝，再到部件裝配和系統集成的完備產業鏈。雖然公司從2012年才啟動內窺鏡開發項目，但是從2003年成立開始，就圍繞光學影像建立相關的技術能力，在開展內窺鏡項目時，已經具備了相當強的光學底層技術，尤其是與熒光成像有關的技術能力。

       其次，公司充分結合了美國硅谷的技術創新能力和國內強大的光學制造和工藝能力。

       再次，德國公司作為老牌內窺鏡廠商，受產品固有結構的限制，在遇到需要打破原有結構進行全新設計的產品時，思維受到局限。公司雖然當時在內窺鏡行業內是從0到1，但是公司重視研發，持續關注新技術的應用，設計思維沒有固有模式的束縛。

 

       整機相對于核心部件來講，價格差異的確是很大的。整機上市后，銷售額會隨著整機的銷售相應得到提升。同時，整機的銷售意味著品牌、渠道以及售后服務的費用也會相應增加。從高端醫療器械行業來看，無論是核心部件還是整機廠商，凈利潤率的基本水品都在20%-30%之間。當然，隨著整機銷售額的提升，公司的凈利潤也會得到相應提升。

 

       目前給史賽克的主要產品包括AIM熒光腹腔鏡、L11K光源模組和1688攝像適配鏡頭等。這些產品公司是史賽克的唯一供應商。

 

       公司制定的市場策略是先進入國外市場，通過國際市場錘煉后擇機進入國內市場。公司目前已經有兩個系列的腹腔鏡完成了國內注冊，光源和攝像系統預計今年能夠完成注冊。光源和攝像系統取得上市許可后，即可完整配套成內窺鏡整機進行商業化。歐譜曼迪的光源和攝像系統注冊早于公司，已經在國內開始以整機的形式商業化。目前，公司與歐譜曼迪在內窺鏡系統上是合作關系，其腹腔鏡是采用的公司產品。

 

       與全球市場相比，我國內窺鏡市場起步較晚，正處于快速發展階段。2019年我國硬鏡市場規模為65.3億元人民幣，2015年-2019年的年復合增長率為13.8%；其中，熒光硬鏡的市場規模僅為1.1億元人民幣。目前，發行人的內窺鏡器械產品以整機系統中的核心組件為主，包括內窺鏡、光源模組和攝像適配器/適配鏡頭，主要面向下游內窺鏡整機系統制造廠商進行銷售。受限于我國行業格局中內窺鏡產品，尤其是熒光內窺鏡所占市場份額較低，發行人內窺鏡器械產品在國內的商業化時間開展較晚，在國內未形成規模銷售。

       綜上所述，由于國內內窺鏡市場起步較晚，公司從發展之初，產品一直以外銷為主，未在國內進行大規模商業化推廣及銷售。目前，發行人在國內的商業化推廣處于初期階段，白光內窺鏡器械產品已在多家下游客戶中實現銷售，業務規模逐年上升。未來，隨著募投產品的注冊完成及整機系統的投產上市，發行人產品在國內的市場份額及商業化規模有望不斷增加。此外，近年來熒光腹腔鏡技術在國內逐步普及，熒光技術及產品的市場份額將逐漸得到提升。公司將抓住熒光替代的機會，以在熒光腹腔鏡上積累的國際市場商業化經驗，進一步拓展產品在國內的市場份額。

 

       熒光內窺鏡不僅能夠提供傳統白光內窺鏡的人體組織表面的高清圖像，還能同時實現表層以下組織的顯影，可以有效保障醫生在手術過程中的手術安全。熒光內窺鏡在2016年在美國市場一經推出就得到廣泛應用，已有多家腫瘤中心配備熒光內窺鏡，其市場份額呈現快速上升的趨勢，并已經向歐洲、日本等發達地區拓展。而在我國，熒光內窺鏡仍處于起步向快速發展過渡的階段，熒光手術術式研究開展比較晚，學術研發活動仍以進口企業為主，臨床普及率相對較低，但是發展迅速，未來國內市場的增長空間很大。具體的市場預期可以參考弗若斯特沙利文的相關研究報告。

       熒光內窺鏡在發達國家（如美國）已有多年發展歷史，由于其在寬光譜成像方面的優勢，熒光內窺鏡技術在手術治療方案中，尤其是在腹腔鏡領域，展現出重要的學術價值和治療價值，并在市場上得到一定程度的普及和應用，已有多家腫瘤中心配備熒光內窺鏡，其市場份額呈現快速上升的趨勢。2017年-2019年，全球熒光硬鏡的市場占比分別為17.5%、19.0%和22.9%，逐年提高。而在我國，熒光內窺鏡仍處于起步向快速發展過渡的階段，學術研發活動仍以進口企業為主，臨床普及率相對較低，但是發展迅速，根據弗若斯特沙利文報告，國內熒光硬鏡總體市場規模將快速增長至2024年的35.2億元人民幣，占我國硬鏡市場的比重達到32%。

       目前，熒光硬鏡在終端醫院的普及率不斷提高，其臨床應用在部分科室具有優勢。全球范圍內，普外科為熒光內窺鏡使用占比最高的科室，其2019年的市場規模為8.0億美元，占比為61.1%；排名第二和第三的科室分別為泌尿外科和婦科，市場規模分別達到2.0億美元和1.4億美元，市場占比分別為15.7%和10.5%。2019年全球熒光硬鏡的市場規模按照科室應用領域的分布情況如下圖所示：

圖片來源：弗若斯特沙利文

       在我國，目前熒光硬鏡在普外科的治療中應用最為廣泛，2019年市場規模達到0.6億元，占比約為56.0%；其次為婦科，2019年市場規模為0.3億元，市場占比為25.7%，此外熒光硬鏡的應用還包括胸外科等。2019年我國熒光硬鏡的市場規模按照科室應用領域的分布情況如下圖所示：

圖片來源：弗若斯特沙利文

 

       目前，熒光相關技術及發行人產品尚未在國內實現大規模推廣，其主要原因包括以下三點：

       （1）目前，世界主流品牌的熒光內窺鏡產品主要集中于歐美市場，其進入中國市場進行產品推廣及產品注冊的時間較晚；而由于熒光產品對核心光學技術水平要求較高，整體來看我國市場參與者的熒光系統產品尚未形成可完全替代國外產品的研發突破。因此我國內窺鏡市場中熒光產品所占市場份額仍處于較低水平，發行人主要產品熒光內窺鏡、光源模組及攝像適配器/適配鏡頭作為熒光整機系統的核心部件，受限于行業格局在國內亦未形成規模銷售，報告期內主要以外銷為主；

       （2）由于熒光內窺鏡技術目前在國內仍屬于新興技術，大部分醫生和醫院技術人員在臨床應用及實際診療操作方面對相關技術及產品尚不熟悉，因此熒光內窺鏡系統制造廠家及學術醫療研究機構等仍需在市場推廣上投入大量時間和資源用于醫患教育、操作培訓及后期設備的維護保養等方面；

       （3）與普通白光內窺鏡相比，熒光內窺鏡價格較高，因此目前熒光內窺鏡的購置主要集中于有充足資金儲備及患者問診量的三甲醫院等高級醫療機構，基層醫療機構采購較少。

 

       按照專業研究機構關于國內市場的行業研究報告，國內內窺鏡市場的復合增長率在醫療器械中排名前列，預計2024年國內市場容量達到420億人民幣。內窺鏡在多個細分領域的專業科室都占有重要的份額，具體的市場預期可以參考沙利文的相關研究報告。另外，圍繞這些?？茟?，會衍生出更多的微創醫療產品，如手術器械和植入器械等。在微創細分領域，不同的科室往往產生不同的頂尖品牌。公司在國內推廣自有品牌的整機系統，面對的主要競爭還是國外品牌。

 

       公司的白光和熒光內窺鏡器械目前在國內都有銷售，如澳華、歐譜曼迪等。

 

       公司在國內一方面會采用自主品牌的形式進行市場推廣，按照募投項目的規劃逐步建立相關的營銷渠道。另一方面，公司會利用在內窺鏡技術和產品上的優勢，與國內相關企業和機構合作，互利共贏，共同推進內窺鏡產品的進口國產替代。

 

       公司與邁瑞等公司在內窺鏡產品上一直都有交流和合作。本著開放合作的態度，公司愿意在合法合規的前提下，與包括邁瑞在內的其他國內廠家合作，共同進步，為中國內窺鏡行業的發展貢獻力量。

 

       熒光內窺鏡在功能上上可以兼容白光內窺鏡，除跟白光內窺鏡一樣可提供組織表面的圖像外，還可實現人體表層以下組織的實時熒光顯影，對術中精準定位和降低手術風險起到關鍵的作用，逐漸用應用于多種疾病的臨床治療，是未來精準微創外科的創新方向之一。

       從理論上來講，除了少量的科室外，主要的外科手術如普外科、心胸外科、婦科等都存在采用熒光內窺鏡替代白光內窺鏡的機會。而對于不同規模的醫院，由于其手術術式和手術量的不同，對于內窺鏡的具體需求數量有很大差異，從十幾套到上百套都有可能。

 

       （1）公司一直有關注軟鏡的相關市場和技術，目前也有一些與軟鏡相關的技術和核心部件的研究，但沒有開發軟鏡整機系統。

       （2）公司目前有為軟鏡企業如澳華等提供相關的配套部件，屬于上下游關系。

       （3）公司在光學技術上的積累除了用于硬鏡外，也可以應用于軟鏡。

       （4）卡爾史托斯未披露其熒光產品的具體技術參數，無法進行比較；FDA查詢未見狼牌的熒光產品。

 

       公司攝像系統較早之前就已研發完成，但基于產品對標國外頭部品牌的理念，遲遲沒有提交注冊。這些年來，公司通過與史賽克攝像系統進行對比、改進。經過多年的改進，公司與史賽克的攝像系統的差距已經極大的縮小。因此公司決定退出公司自主品牌的攝像系統。史賽克的攝像系統是公司的核心技術，所以史賽克的攝像系統是自產的，不對外進行采購。

 

       早期因COMS的技術不完善，硬鏡早期難點在成像，目前隨著監控、手機的快速發展，攝像技術逐步完善，對光學系統的要求在逐漸變高。又因為光學為基礎科學，其具有投入大產出低的特點導致許多公司逐步放棄了這一領域。

       光在遇到鏡體時，會產生折射和反射，這些光會在內窺鏡的鏡體里產生干擾。因此需要進行鍍膜來增加透過率。熒光其中有50多個鏡片，白光中有30多個鏡片。透過率的細小變化將會給成像帶來不同的效果。還有保證內窺鏡經高溫消毒的封裝技術。

       這些都是內窺鏡的技術難點。

 

       我們不排除這些可能，但進入這些領域公司需要看市場的需求度和契機。